Life Sciences
Sie verändern Leben. Wir vereinfachen Ihre Prozesse.
Der Schwerpunkt der Life Sciences verlagert sich immer mehr von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Patient:innen, moderne Lösungen und Dienstleistungen. Die Analyse klinischer Daten, aktueller therapeutischer Erkenntnisse und Echtzeitdaten bietet enormes Potenzial, wirft aber auch neue und komplexe Fragestellungen auf.
Die grosse Herausforderung der Life Sciences besteht in immer kürzer werdenden Markteinführungszyklen bei gleichzeitig steigendem Ressourcenbedarf für Forschung und Entwicklung. Hinzu kommen die spezifischen gesetzlichen Anforderungen. Das erzeugt ein Spannungsfeld zwischen Innovation und Regulatory.
Wir fokussieren uns auf Technologien und digitale Transformationsprozesse, damit Sie sich darauf konzentrieren können, das Leben der Patient:innen zu verbessern. Damit Sie innovative Produkte und Dienstleistungen konform auf dem Markt platzieren, entwickeln wir Strategien für End-to-End-Lieferketten und begleiten Sie bei der Umsetzung bis zur nachhaltigen Verankerung in Ihrer Organisation.
Unsere Expert:innen verbinden dabei Know-how in modernen Technologien mit spezifischer Branchenerfahrung in Pharmazie, Biochemie, Medizintechnik, Medizininformatik, dem Gesundheitswesen und weiteren Sparten der Life Sciences.
Die Life-Sciences-Branche im Wandel
Quelle: Swiss Medtech · Interpharma · Swissmedic
Die Herausforderung
Zwischen MDR 2017/745, ISO 13485 und IEC 62304 auf der Medtech-Seite sowie 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ALCOA+ auf der Pharma-Seite bewegen sich Life-Sciences-Unternehmen in einem hochregulierten Umfeld. Klinische Evidenz, Computer System Validation, Datenintegrität und lückenlose Dokumentation binden enorme Ressourcen — während Marktdruck, Inspektionsdichte und Time-to-Market gleichzeitig zunehmen. Software als Medizinprodukt (SaMD) und KI-Einführungen erhöhen die Komplexität zusätzlich.
Unser Ansatz
Wir begleiten MDR-konforme Produktentwicklung ebenso wie GxP-Qualifizierungs- und Validierungsprojekte nach GAMP 5 — vom Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 über die Validierung von ERP-, LIMS- und DMS-Systemen bis zur audit-sicheren Datenintegrität. Unsere Berater:innen bringen hands-on Regulatorik- und Validierungserfahrung aus Medtech und Pharma mit — und liefern pragmatische, prüfungsfähige Dokumentation, die Behörden- und Notified-Body-Audits standhält.
Passende Leistungen
Was die Life-Sciences-Branche bewegt
Leitlinien · EU-Kommission
MDCG-Leitlinien zur MDR-Umsetzung
Die EU-Kommission und die Medical Device Coordination Group (MDCG) publizieren laufend Guidance-Dokumente zur MDR-Umsetzung — die Übergangsfrist für Klasse-IIb-Produkte läuft bis 2028.
Zu den Leitlinien →
Behörde · Swissmedic
Swissmedic — Medizinprodukte & Arzneimittel
Swissmedic ist die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz — zuständig für Konformitätsbewertung, GMP-Inspektionen, Vigilanz und Marktüberwachung.
Zu Swissmedic →
Leitlinien · EMA/ICH
ICH-Leitlinien für GxP-konforme Entwicklung
Die ICH-Q10-Leitlinie zur pharmazeutischen Qualitätssystem-Implementierung gilt als globaler Goldstandard — Grundlage für jedes regulatorisch tragfähige CSV- und Validierungsprojekt.
Zu den ICH-Leitlinien →Projektreferenzen aus dem Life-Sciences-Umfeld
Warum Qudits
