Innerhalb einer Frist mit Penaltyzahlungen wurden alle alten Systeme abgelöst, die neue digitale RA-Plattform implementiert und nach GAMP5 vollständig validiert.
Ausgangslage
Innerhalb einer befristeten Zeitspanne geknüpft mit Penaltyzahlungen werden alle alten Systeme abgelöst, die neuen implementiert und validiert und die Daten korrekt und vollständig migriert, um die Compliance des Unternehmens sicherzustellen.
Lösung
Erstellung eines Teilprojektplans und Einrichtung einer effizienten Validierungsstruktur. Laufendes Teilprojektcontrolling. Überprüfung der relevanten Dokumentation sowie Planung, Erstellung und Durchführung der Software-Validierung nach GAMP5 (VP, URS, FS, CS, IQ, OQ, PQ, MQ, VR) gemäss FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11. Sicherstellung der Korrektheit und Vollständigkeit der migrierten Daten.
Wirkung
Einführung und Validierung einer digitalen RA-Plattform zur Verwaltung elektronischer Einreichungen und Zulassungsdokumente, zur Automatisierung von Geschäftsprozessen durch regelbasierte Arbeitsabläufe und zur Verschaffung eines Überblicks aller regulatorischen Aktivitäten im Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte.
Qudits-Rolle: Teilprojektleiter | Validierungs-Manager
Zahlen & Fakten
- 18 Monate
- 3 Berater