Qualität & Compliance
Qualität ist kein Zufall – sondern das Ergebnis von Systematik, Verantwortung und gelebter Compliance.
Referenzen
Was wir in diesem Bereich bewegt haben.
In regulierten Branchen ist Qualität mehr als ein Anspruch – sie ist Pflicht. Ob bei Softwarevalidierung, regulatorischer Beratung oder digitalen Qualitätsprozessen: Nur mit klaren Frameworks, fundierten Methoden und einem durchgängigen Qualitätsverständnis lassen sich Risiken minimieren und Anforderungen nachhaltig erfüllen.
Leistungsangebot
Was wir konkret tun.
01
COMPLIANCE STRATEGY & FRAMEWORKS
Entwicklung von Roadmaps, Richtlinien und methodischen Grundlagen für eine nachhaltige Compliance-Kultur.
02
REGULATORY ADVISORY & AFFAIRS
Beratung bei regulatorischen Fragestellungen, Zulassungen und dem Umgang mit Behördenanforderungen.
03
DIGITAL & SOFTWARE COMPLIANCE
Begleitung bei digitalen Qualitätsinitiativen, z. B. bei der Einführung von CSV, GxP-konformen Tools oder SaaS-Lösungen.
04
SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD)
Unterstützung bei der Zulassung, Dokumentation und Lifecycle-Management von Medical Device Software (inkl. MDR, FDA).
05
VALIDIERUNG, RELEASE & AUDITS
Validierung und Einführung neuer Applikationen sowie Begleitung von Supplier Audits und Inspektionen.
Compliance schafft Vertrauen – intern, extern und bei jeder Inspektion.
Häufige Fragen
Was Sie zu Qualität & Compliance wissen sollten.
Was ist Computer System Validation (CSV)?+
CSV beschreibt die dokumentierte Prüfung, dass ein IT-System konsistent und reproduzierbar die vorgesehenen Anforderungen erfüllt — Pflicht für regulierte Branchen wie Pharma und Medtech gemäss FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP.
Was bedeutet GxP im IT-Kontext?+
GxP (Good Practice) umfasst regulatorische Anforderungen an Qualität und Rückverfolgbarkeit in Life-Sciences-Branchen. Im IT-Kontext bedeutet es: validierte Systeme, lückenlose Audit Trails und compliance-gerechte Dokumentation.
Wie bereitet Qudits Unternehmen auf Audits vor?+
Qudits AG führt Gap-Analysen durch, erstellt audit-sichere Dokumentation und begleitet Unternehmen direkt vor Ort bei Behördeninspektionen und Supplier Audits — in Medtech, Pharma und öffentlicher Verwaltung.
Sandra Weniger-Niederberger
Associate Partner
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