Während einer übergreifenden Unternehmensfusion begleitete Qudits die digitale Transformation der Logistikprozesse mit GxP-Validierungsstrategien und CSV-Expertise.
Ausgangslage
Die Logistikabteilung strebte eine Umstellung von manuellen auf digitale Prozesse an, einschliesslich Management-Cockpits für Produktetikettierung, Lagerverwaltung, Qualitätskontrollen und Kühlkettenprozesse. Die Einhaltung der GxP-Compliance war erforderlich.
Lösung
Definition von Validierungsstrategien sowie GxP-Beratung bei der Gestaltung strategischer Software-Architekturlandschaften mit Fokus auf Validierung, Records- und Daten-Management. Erarbeitung und Erörterung von Validierungsansätzen mit Business, IT, CSV und Lieferanten. Erstellung und QS-Überprüfung der Validierungsdokumentation über den gesamten System-Entwicklungs-Lebenszyklus inkl. Change Management.
Wirkung
Senkung der Personalkosten durch Verbesserung der Bearbeitung und Zuordnung von Falschlieferungen. Erhöhte Transparenz für das Logistik Management. Verbesserung der Validierungsstrategien für neue innovative IT-Projekte zur Sicherstellung der Einhaltung geltender EU/FDA- und Unternehmens-Anforderungen.
Qudits-Rolle: Digital Compliance und CSV Expertise | Projektleitung Subprojekt "Validierung"
Zahlen & Fakten
- 3 Jahre
- alle Regionen und Distributoren weltweit
- Globale GxP Standards