Für ein Schweizer Medtech-Startup analysierte Qudits die regulatorischen Anforderungen für eine deutsche DiGA-Marktzulassung nach dem BfArM Fast-Track-Ansatz und entwickelte das Konzept für den klinischen Evidenzansatz.
Ausgangslage
Analyse der regulatorischen Anforderungen zur Vorbereitung einer Software als Medizinprodukt für eine deutsche Markteinführung als DiGA nach dem Fast-Track-Ansatz des BfArM unter besonderer Berücksichtigung der klinischen Bewertung.
Lösung
Analyse der regulatorischen Anforderungen für die Einstufung als deutsche DiGA; Gap-Analyse zur bestehenden technischen Dokumentation und MDR-Änderungen; Definition verbindlicher Liefergegenstände (Datenschutz, Informationssicherheit, klinische, Sicherheits-, Funktionalitäts- und Qualitätsaspekte); Entwicklung eines klinischen Evidenzkonzepts.
Wirkung
Der DiGA-Schnellregistrierungspfad ermöglicht es Medizintechnikunternehmen, ihre Software innerhalb von 3 Monaten für Verordnung und Krankenkassenerstattung zu registrieren. Die Kenntnis der Zulassungsanforderungen schafft einen grossen Wettbewerbsvorteil und spart Zeit und Kosten.
Qudits-Rolle: Regulatorische Leitung
Zahlen & Fakten
- 4 Monate
- 1 Berater