Innerhalb einer kurzen Zeitspanne mit fester Frist wurde eine regulatorisch kritische Applikation aktualisiert und vollständig nach GAMP5 validiert.
Ausgangslage
Innerhalb einer kurzen Zeitspanne mit einer festen Frist wurde die Applikation aktualisiert und validiert, um die Compliance des Unternehmens sicherzustellen.
Lösung
Erstellung eines detaillierten Projektplans und Einrichtung einer effizienten Projektstruktur. Laufendes Projektcontrolling (Budget, Umfang, Zeitpläne, Ressourcen, Qualität). Überprüfung der relevanten Dokumentation sowie die Planung, Erstellung und Durchführung der Software-Validierung nach GAMP5 (IRA, Validierungsplan und -bericht, IQ, OQ, PQ etc.). Koordinierung aller Installations- und Testaktivitäten.
Wirkung
Die regulatorisch kritische Anwendung wurde innerhalb des engen Zeitrahmens erfolgreich aktualisiert und validiert. Durch die Einführung effizienterer Strukturen, die genaue Verfolgung aller Aktivitäten und die rasche Lösung der Herausforderungen konnte die Einhaltung der Vorschriften ohne längere Unterbrechungen des Geschäftsprozesses gewährleistet werden.
Qudits-Rolle: Projekt Manager | Validierungs-Manager
Zahlen & Fakten
- 4 Monate
- 2 Berater