Innerhalb einer kurzen Zeitspanne wurden eine regulatorisch kritische Applikation, ihre Schnittstelle und alle lokalen sowie virtuellen Clients nach GAMP5 aktualisiert und validiert.
Ausgangslage
Innerhalb einer kurzen Zeitspanne wurde die Applikation, deren Schnittstelle und die dazugehörigen lokalen sowie virtuellen Clients aktualisiert und validiert, um die Compliance des Unternehmens sicherzustellen.
Lösung
Erstellung eines detaillierten Projektplans und effizienter Projektstruktur. Laufendes Projektcontrolling. Überprüfung der relevanten Dokumentation sowie Planung, Erstellung und Durchführung der Software-Validierung nach GAMP5 (IRA, VP, IQ, OQ, PQ, SOPs). Koordination aller Installations- und Testaktivitäten.
Wirkung
Die regulatorisch kritische Anwendung, deren Schnittstelle und alle Clients wurden innerhalb des engen Zeitrahmens erfolgreich aktualisiert und validiert. Compliance gewährleistet ohne längere Unterbrechungen des Geschäftsprozesses.
Qudits-Rolle: Projektmanager | Validierungs-Manager
Zahlen & Fakten
- 6 Monate
- 2 Berater