Quality & Compliance Archive - Qudits AG

Software as a Medical Device (Digital Health)

Qudits — Wed, 29 Mar 2023 09:49:14 +0000

Die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung einer Medizinproduktesoftware als deutsche digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sollen nach dem Fast-Track-Ansatz des BfArM analysiert werden. Dazu werden eine MDD-zu-MDR-Gap-Analyse zur technischen Dokumentation durchgeführt und verbindliche Lieferbedingungen definiert inklusive Datenschutz und Informationssicherheit sowie klinischer, Sicherheits-, Funktions- und Qualitätsaspekte. Dadurch sollen Wettbewerbsvorteile beim Zugang zum Medizinmarkt erlangt werden.

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Regulatorische Bewertung für Biozid-Produkt

Qudits — Thu, 16 Feb 2023 10:07:36 +0000

Die biozide Anwendbarkeit und die damit verbundenen Anforderungen sowie Kosten und Fristen für die Zulassung eines innovativen antimikrobiellen Biozid-Produkts werden untersucht, die Zulassungsoptionen bewertet und eine klare Entscheidungsgrundlage in Bezug auf weitere Verwendung und Vertrieb in der EU und der Schweiz für das Management dargestellt. Neben der Projektleitung tragen für die Evaluation der Wirkstoff-Identität und die Klärung des regulatorischen Status, die Zusammenfassung der nationalen Registrierungsanforderungen in der Schweiz und der EU sowie die Erarbeitung strategischer Handlungsempfehlungen.

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Migration und Validierung einer kritischen Datenbank

Qudits — Wed, 30 Nov 2022 12:53:17 +0000

Die regulatorisch kritische Datenbank eines Pharmaunternehmens wird von Oracle 11 nach MSSQL migriert, getestet und nach GAMP5 validiert. Durch die Einführung effizienter Projektstrukturen kann die Frist von nur zwei Monaten ohne Unterbrechung der Geschäftsprozesse eingehalten werden.

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Validierung von digitalisierten Regulatory Affairs Prozessen

Qudits — Wed, 30 Nov 2022 12:44:22 +0000

Automatisierung der Geschäftsprozesse im Bereich Regulatory Affairs durch die Einführung regelbasierter Workflows. Die Implementierung und Validierung einer digitalen Plattformlösung (SaaS) zur Handhabung elektronischer Einreichungen und regulatorischer Dokumente digitalisiert die Zusammenstellung, Veröffentlichung, Genehmigung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten im Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Innerhalb eines engen Zeitraums werden alte Systeme ersetzt und die Daten korrekt und vollständig migriert, um die GxP-Konformität sicherzustellen.

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Validierung einer regulatorisch kritischen Anwendung

Qudits — Wed, 30 Nov 2022 12:34:01 +0000

Erfolgreiche Aktualisierung und Validierung einer regulatorisch kritischen Anwendung eines Pharmaunternehmens innerhalb eines engen Zeitrahmens. Durch die Einführung effizienter Strukturen, die genaue Verfolgung aller Aktivitäten und die rasche Lösung von Herausforderungen konnte die Einhaltung der Vorschriften ohne längere Unterbrechungen des Geschäftsprozesses gewährleistet werden.

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Einführung von LifeSphere RIMS

Qudits — Mon, 11 Oct 2021 13:10:07 +0000

Einführung eines End-to-End Regulatory Information Management in der Cloud (LifeSphere RIMS), Migration der Daten über 5 Schnittstellen sowie Definition und Training zugehöriger Prozesse mit dem Ziel, eine Quelle zu schaffen, die alle Daten vereint und einen vollständigen Überblick über den Status aller Dokumentationen zu schaffen. Effizientere Strukturen und das Lösen der Herausforderungen von vorgängigen Applikationen sorgen für eine höhere Qualität im Datenmanagement. Die effiziente Projektplanung mit Testmatrix zur Nachverfolgung aller laufenden Aktivitäten und insgesamt 875+ Testschritten sorgte für einen schonenden Ressourceneinsatz.

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Digitalisierung der Herstellerprozesse

Qudits — Fri, 17 Apr 2020 16:30:55 +0000

Durch die Einführung von Veeva Vault wird ein digitaler, harmonisierter und agiler End-to-End-Herstellprozess geschaffen, der sich nahtlos in die bestehende Systemlandschaft einführen lässt. Das vereinfacht die Prozesse auf globaler Ebene und reduziert die laufenden Kosten um 20 %.

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Portfoliomanagement für GxP-relevante Anwendungen

admin — Mon, 17 Feb 2020 06:56:20 +0000

Mit der Einführung und dem globalen Rollout eines massgeschneiderten, Cloud-basierten Portfoliomanagementsystems für alle GxP-relevanten Anwendungen wird die Datenqualität und damit auch die Entscheidungsfindung verbessert. Genehmigungsworkflows stellen sicher, dass der validierte Zustand aufrechterhalten wird.

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